CoronaVac, также известная как вакцина Sinovac COVID-19, представляет собой вакцину с инактивированным вирусом COVID-19, разработанную Sinovac Biotech. Он прошел III фазу клинических испытаний в Бразилии, Чили, Индонезии, на Филиппинах и в Турции.
CoronaVac опирается на традиционную технологию, аналогичную BBIBP-CorV и BBV152, другим вакцинам против COVID-19 с инактивированным вирусом, в испытаниях фазы III. CoronaVac не нужно замораживать, и вакцину, и сырье для приготовления новых доз можно транспортировать и хранить в холодильнике при 2–8 ° C (36–46 ° F). Это температура для хранения вакцин против гриппа.
13 января 2021 года Бразилия объявила о результатах, показывающих, что эффективность профилактики симптоматических инфекций составляет 50,4%, эффективность в профилактике легких случаев, требующих лечения, составляет 78%, а в тяжелых случаях – 100%. Результаты фазы III промежуточного анализа небольшой выборки были объявлены Турцией 24 декабря 2020 года с эффективностью 91,3%. Дополнительные результаты были объявлены Индонезией 11 января 2021 года с эффективностью 65,3%.
CoronaVac используется в кампаниях вакцинации в некоторых странах Азии, Южной Америки и Европы. К февралю 2021 года Sinovac планирует увеличить свои производственные мощности до 1 миллиарда доз. По состоянию на 27 февраля 2021 года в общей сложности было введено 36 миллионов доз вакцины.
Политизация, проблемы с прозрачностью и недостающие детали в данных испытаний способствовали недоверию к CoronaVac в Бразилии.
Технология вакцины CoronaVac COVID-19
CoronaVac – инактивированная вакцина. В этой вакцине используется аналогичная, более традиционная технология, что и в вакцинах BBIBP-CorV и BBV152, других вакцинах на основе инактивированного вируса от COVID-19 в испытаниях фазы III. CoronaVac не нужно замораживать, и как вакцину, так и сырье для приготовления новых доз можно транспортировать и хранить в холодильнике при 2–8 ° C (36–46 ° F). Вакцины от гриппа хранятся при этих температурах. CoronaVac может оставаться стабильным до трех лет при хранении. Это преимущество при распространении вакцины в регионах, где не развиты холодовые цепи.
Эффективность вакцины CoronaVac COVID-19
7 января 2021 года результаты испытаний фазы III в Бразилии среди 13000 добровольцев показали, что вакцина была эффективна на 78% в предотвращении симптоматических случаев COVID-19, требующих медицинской помощи (уровень 3 по шкале клинического прогрессирования ВОЗ), и на 100% эффективности против умеренных и тяжелые инфекции. После давления со стороны ученых, и некоторые ученые обвинили организаторов судебных процессов в том, что они вводят общественность в заблуждение, Институт Бутантана, бразильский центр биологических исследований, расположенный в Бутанта, 12 января 2021 года заявил, что в эти показатели включены только добровольцы, у которых были от легких до тяжелых случаев COVID-19 . Общая эффективность, включая бессимптомные и симптоматические случаи, не требующие медицинской помощи (степень 2 по классификации ВОЗ), составила 50,38%. Из 220 инфицированных участников 160 случаев относились к группе плацебо и 60 случаев – к группе, получавшей CoronaVac.
24 декабря 2020 года Турция обнародовала результаты фазы III промежуточного анализа 29 случаев, которые показали эффективность 91,25% на основе данных 1322 участников в испытании с участием 7371 добровольца.
11 января 2021 года Индонезия опубликовала результаты фазы III промежуточного анализа 25 случаев, которые показали эффективность 65,3% на основе данных 1600 участников испытания. Испытание проводилось в городе Бандунг, и было неясно, как индонезийские ученые делали свои расчеты.
Вариабельность эффективности
Официальные лица заявили, что пониженная цифра на 50,4% включает «очень легкие» случаи COVID-19 среди участников, пропущенных в предыдущем анализе. На пресс-конференции 12 января 2021 года Рикардо Паласиос, медицинский директор Института Бутантана, сказал, что относительно низкий уровень эффективности Синовака (50%) объясняется более строгими стандартами в отношении того, что считается инфекцией среди участников испытания. Институт включил в свои результаты шесть типов случаев: бессимптомный, очень легкий, легкий, два уровня – средний и тяжелый, в то время как западные производители вакцин обычно включали только легкие, средние и тяжелые категории. Судебное разбирательство в Бразилии также в значительной степени состояло из работников здравоохранения. «Они больше подвержены воздействию вируса, что может объяснить относительно низкий уровень эффективности», – сказал Янчжун Хуанг, старший научный сотрудник по вопросам глобального здравоохранения Совета по международным отношениям.
Публикация более точных данных об эффективности CoronaVac была отложена, потому что Sinovac необходимо было согласовать результаты различных испытаний с использованием различных протоколов. По словам директора Института Бутантана Димаса Коваса, бразильская группа считалась более уязвимой к инфекции и более высокой вирусной нагрузке. В исследованиях фазы III в Турции и Индонезии состав добровольцев был аналогичен составу населения в целом.
Производство вакцины CoronaVac COVID-19
Sinovac имеет возможность производить 500 миллионов доз CoronaVac и планирует удвоить свои мощности до 1 миллиарда доз к февралю 2021 года.
В январе 2021 года Sinovac заявила, что намерена удвоить годовую производственную мощность CoronaVac до 1 миллиарда доз к февралю, как только будет завершена вторая производственная линия.
После испытаний III фазы в Индонезии Bio Farma планирует увеличить производство до 250 миллионов доз в год.
9 ноября 2020 года в Сан-Паулу началось строительство завода по производству 100 миллионов доз в год. 10 декабря Жоао Дориа заявил, что Институт Бутантана намеревается заполнить и завершить 1 миллион доз в день на своей производственной линии для кампании вакцинации, начинающейся 25 января 2021 года. Дориа сказал, что 11 штатов Бразилии связались с Бутантаном с просьбой о дозах CoronaVac.
В Малайзии Pharmaniaga будет производить, заполнять и отделывать CoronaVac. Pharmaniaga подписала сделку на поставку оптовых поставок вакцины, а также на передачу технологий от Sinovac.
.
Discussion about this post