Вакцина Sputnik V, разработанная Национальным центром эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи в России, стала первой вакциной против COVID-19, получившей разрешение. В этой статье описаны некоторые из распространенных побочных эффектов, о которых сообщалось в клинических испытаниях, и споры по поводу безопасности вакцины Sputnik V.
Национальный центр эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи в Москве, Россия, разработал вакцину от COVID-19 под названием Gam-COVID-Vac, более известную как Sputnik V. Это первая вакцина от COVID-19 в мире, разрешенная для использования против вирус SARS-CoV-2.
Помимо России, эту вакцину одобрили 64 страны. Эти страны включают Аргентину, Иран и Индию. Вакцина в настоящее время рассматривается в Европейском союзе Европейским агентством по лекарственным средствам.
Sputnik V – это двухкомпонентная вирусная векторная вакцина против аденовируса с эффективностью 91,6%.
Аденовирусы – это тип вируса, связанный с простудой и другими заболеваниями. Эти вирусы служат средством доставки инструкций ДНК по выработке в организме спайкового белка вируса SARS-CoV-2. Затем этот процесс запускает выработку антител против этого белка-шипа, подготавливая иммунную систему к потенциальной инфекции.
Каждая из двух доз вакцины использует различный тип аденовируса: первая доза с типом 26 (Ad26), затем бустерная доза с типом 5 (Ad5). Цель использования двух разных типов аденовирусов – снизить вероятность выработки организмом антител против аденовируса после первой дозы, что может сделать вторую дозу неэффективной.
Вакцина Johnson & Johnson COVID-19, также являющаяся вакциной на основе аденовируса, использует Ad26 в качестве разовой дозы.
Общие побочные эффекты вакцины Sputnik V
Промежуточный анализ данных клинических испытаний фазы 3, опубликованный в The Lancet в феврале 2021 года, сообщает об эффективности и безопасности этой вакцины. Основываясь на этих данных, наиболее частыми побочными эффектами вакцины Sputnik V были:
- гриппоподобное заболевание
- Головная боль
- усталость
- реакции в месте инъекции
Эти побочные эффекты аналогичны побочным эффектам вакцин Pfizer, Moderna и Johnson & Johnson COVID-19, как отметили Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
Авторы статьи заявляют, что 45 из 16 427 участников, которым вводили вакцину Sputnik V, сообщили о серьезных побочных эффектах, включая тромбоз глубоких вен, геморрагический инсульт и гипертонию. Однако, согласно документу, независимый комитет по мониторингу данных подтвердил, что ни одно из этих побочных эффектов не было сочтено связанным с вакциной.
Несмотря на эти данные, вокруг вакцины Sputnik V все еще существуют серьезные разногласия. Эксперты восприняли результаты скептически из-за стратегии досрочного утверждения Россией в августе 2020 года, а также из-за отсутствия опубликованных исходных данных или протокола.
Риск репликации аденовируса и простуда
Аденовирусы в их естественном состоянии способны размножаться в организме и приводить к таким заболеваниям, как простуда. При использовании в вакцинах аденовирусы изменяются, чтобы лишить их способности к репликации. Для вакцины Sputnik V было отмечено, что ген E1 был удален из вакцины, чтобы предотвратить репликацию.
Однако Бразилия недавно отказалась от использования Sputnik V, сославшись на опасения по поводу репликации аденовируса. Согласно Anvisa, бразильскому агентству по регулированию здравоохранения, документы по контролю качества показали, что партии вакцины показали «менее 100 репликационно-способных частиц на дозу», что позволяет предположить, что аденовирус имеет небольшую вероятность репликации.
Вскоре после этого Национальный центр «Гамалея» опубликовал заявление для прессы, в котором отвергает обвинения Anvisa, указав, что решения Бразилии «имеют политический характер и не имеют ничего общего с доступом регулирующего органа к информации или науке».
Национальный центр Гамалея заявил, что в вакцину включены только нереплицирующиеся аденовирусы, и указал на другие строгие аспекты контроля качества.
Ученые дали смешанные ответы. Некоторые ученые раскритиковали отсутствие прозрачности в России, а другие поставили под сомнение интерпретацию данных Anvisa. В том случае, если аденовирус способен к репликации, вероятными побочными эффектами вакцины Sputnik V являются легкая простуда для большинства людей. Для людей с ослабленной иммунной системой риски могут быть выше.
Уязвимость к ВИЧ
После того, как CanSino опубликовала данные фазы 1 клинических испытаний Convidecia, еще одной вакцины против COVID-19 на основе Ad5, исследователи выразили обеспокоенность по поводу потенциальных опасностей включения Ad5 в вакцины COVID-19.
Согласно исследованию 2008 года, в котором наблюдалась эффективность вакцины против ВИЧ-1, аденовирус Ad5, обнаруженный в вакцинах, может быть связан с повышенным риском заражения ВИЧ.
Хотя для подтверждения этого утверждения необходимы дальнейшие исследования, исследователи рекомендуют соблюдать меры предосторожности против использования вакцины COVID-19 на основе Ad5, особенно в регионах мира с большим количеством случаев ВИЧ и СПИДа.
.
Discussion about this post