Ключевые выводы
- 27 февраля Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выдало разрешение на экстренное использование вакцины Johnson & Johnson от COVID-19.
- Это третье разрешение на вакцину COVID-19 в США.
- Вакцина Johnson & Johnson требует только одного прививки, в отличие от Moderna и Pfizer, для которых требуется два.
- По словам компании, отгрузка миллионов доз вакцины может начаться очень быстро.
27 февраля Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выдало Разрешение на экстренное использование (EUA) третьей вакцины COVID-19, дав разрешение на вакцину, произведенную Johnson and Johnson.
«Разрешение на эту вакцину расширяет доступность вакцин, лучшего метода медицинской профилактики COVID-19, чтобы помочь нам в борьбе с этой пандемией, унесшей более полумиллиона жизней в Соединенных Штатах», – сказала и.о. комиссара FDA Джанет. Вудкок, доктор медицины, сказал в своем заявлении.
Это третье разрешение на вакцину COVID-19 в США и первое разрешение на однократную вакцину. Распространение миллионов доз вакцины может начаться уже на этой неделе.
Консультативная группа Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) проголосовала в пятницу за рекомендацию агентству разрешить использование вакцины Johnson & Johnson против COVID-19 у взрослых от 18 лет и старше для предотвращения SARS-COV-2, вируса, вызывающего COVID-19.
Группа под названием Консультативный комитет по вакцинам и родственным биологическим продуктам (VRBPAC) единогласно проголосовала (22 против 0) за рекомендацию. Обращаясь к группе сразу после голосования, Арчана Чаттерджи, доктор медицины, декан Чикагской медицинской школы и член консультативной группы, сказала, что «разрешение на эту вакцину поможет удовлетворить потребности в данный момент».
Johnson & Johnson, как и Pfizer и Moderna, две компании, стоящие за двумя в настоящее время санкционированными вакцинами против COVID-19, подали заявку на разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA), а не на полное одобрение FDA. EUA разрешены в США для лекарств, устройств и вакцин, если преимущества перевешивают риски – это вопрос, по которому комитет проголосовал.
Согласно EUA, агентство делает продукт доступным для общественности на основе наилучших имеющихся доказательств. Тем не менее, все еще существует строгий процесс проверки. Продукты все еще должны проходить клинические испытания, как это прошли все разрешенные вакцины против COVID-19, а также продолжать контролироваться на предмет безопасности и эффективности после получения разрешения.
Данные, представленные консультативному комитету и опубликованные FDA ранее на этой неделе, показали, что в целом вакцина Johnson & Johnson на 66% эффективна в предотвращении инфекции COVID-19 как минимум через 28 дней после вакцинации. Эффективность вакцины против COVID-19 составляет 85%.
Для сравнения: вакцина Pfizer на 95% эффективна в предотвращении инфекции, а вакцина Moderna – на 94%. Несмотря на более низкие цифры, группа заявила, что однократный режим Johnson & Johnson может помочь США быстрее достичь коллективного иммунитета.
FDA также заявило, что вакцина Johnson & Johnson имеет «благоприятный профиль безопасности» и «не выявлено особых проблем безопасности, которые препятствовали бы выдаче EUA». По данным FDA, основными побочными эффектами вакцины Johnson & Johnson являются головная боль, усталость и мышечные боли. Данные, предоставленные FDA, также позволяют предположить, что вакцина может сдерживать передачу бессимптомных инфекций COVID-19, но необходимы дополнительные исследования.
Дозы вакцины могут начать отправляться в места вакцинации населения в течение недели. На брифинге для прессы в Белом доме в среду координатор Белого дома по реагированию на COVID-19 Джеффри Зиентс сказал, что в случае выдачи EUA правительство планирует выделить на следующей неделе от 3 до 4 миллионов доз вакцины Johnson & Johnson.
«Johnson & Johnson объявила о своем намерении доставить в общей сложности 20 миллионов доз к концу марта. [and] мы работаем с компанией, чтобы ускорить темпы сроков доставки полных ста миллионов доз, необходимых по контракту, к концу июня », – сказал он.
Что это значит для вас
Разрешение на вакцину Johnson & Johnson COVID-19 означает, что миллионы дополнительных доз вакцины доступны для введения в США, что потенциально ускоряет сроки вакцинации по всей стране.
Различия между Pfizer и Moderna
Вакцина Johnson & Johnson заметно отличается от вакцины Moderna и Pfizer по двум параметрам: она вводится в виде разовой дозы и может храниться в течение длительного времени в холодильнике.
Джонсон и Джонсон в пресс-релизе заявляют, что вакцина, по оценкам, будет оставаться стабильной в течение двух лет при отрицательной температуре 4 ° F, три месяца из которых могут быть при температуре от 35 до 46 ° F.
И Moderna, и Pfizer вакцины вводятся в виде двухкратных вакцин с периодом ожидания между дозами. Флаконы также необходимо хранить в морозильных камерах со сверхнизкими температурами, размораживать для использования и использовать в течение нескольких часов после размораживания. Эти строгие меры хранения привели к тому, что у некоторых вакцин истек срок годности, и они были выброшены без использования.
Тем не менее, FDA недавно обновило свое руководство, разрешив «транспортировку и хранение доз Pfizer при обычных температурах, обычно встречающихся в морозильных камерах для фармацевтических препаратов, в течение периода до двух недель».
Технология вакцины Johnson & Johnson также отличается от технологий Moderna и Pfizer, которые используют платформу, называемую РНК-мессенджером.
Чтобы вызвать иммунный ответ, вакцина Johnson & Johnson использует аденовирус – тип вируса, вызывающего простуду, – который не может размножаться в организме. Этот аденовирус переносит ген коронавируса в клетки человека, который затем производит спайковый белок коронавируса, но не сам вирус. Этот белок-шип – это то, что помогает организму бороться с инфекцией, вызванной вирусом, вырабатывая антитела и Т-клетки.
Johnson & Johnson ранее использовала эту технологию в своей вакцине против Эболы и в экспериментальных вакцинах против ВИЧ. Благодаря этой технологии температура вакцины остается стабильной, что упрощает хранение.
Эффективность и варианты
Запрос EUA на вакцину Johnson & Johnson был основан на клинических испытаниях с участием почти 44 000 человек в США, Латинской Америке и Южной Африке.
Эффективность вакцины составила:
- 72% в США
- 66% в Латинской Америке
- 57% в Южной Африке
В настоящее время проводятся исследования, чтобы определить, подействует ли вторая доза на повышение эффективности вакцины. Но результатов клинических испытаний двух доз Johnson & Johnson не ожидается не раньше июля.
На данный момент мало что известно о том, насколько хорошо вакцина Джонсона и Джонсона действует против некоторых разновидностей COVID-19, появляющихся во всем мире. Но исследования продолжаются.
К. Бадди Крич, доктор медицины, директор программы исследования вакцин Университета Вандербильта в Нэшвилле, который также занимается исследованием вакцины Johnson & Johnson, говорит Verywell, что вакцина «имеет [been] доказана его полная эффективность – 100% – в предотвращении госпитализации и смерти в связи с COVID … Это вселяет в нас большую уверенность в эффективности этой вакцины ».
Крич говорит, что с точки зрения защиты от вариантов «важно, чтобы исследование проводилось в ряде мест (например, в Великобритании и Южной Африке), где в настоящее время циркулирующие варианты могут создать большую проблему для вакцин. Даже в этих областях мы увидели полную защиту от госпитализации в связи с COVID и смерти, связанной с COVID ».
Информация в этой статье актуальна на указанную дату, что означает, что когда вы ее прочтете, может быть доступна более новая информация. Чтобы узнать о последних обновлениях о COVID-19, посетите нашу страницу новостей о коронавирусе.
Discussion about this post